Jaunie asins plazmas transfūzijas tika iznīcināti jaunajā FDA paziņojumā

Šajās dienās cilvēki, kas vēlas ilgāku, veselīgāku dzīvi, var izmēģināt pakalpojumu, kas ir tieši no zinātniskās fantastikas - jaunās asins pārliešanas. Konkrētāk, uzņēmumi, kas piedāvā šos pakalpojumus, piedāvā pārņemt pacientus ar jauno donoru plazmu - asins šķidrumu, kas nes šūnas un proteīnus. Bet, ja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir ceļā, šie uzņēmumi to nedara ilgi.

Otrdien federālā aģentūra izsniedza oficiālu brīdinājumu patērētājiem, brīdinot viņus, ka aģentūra nevar apstiprināt, ka process ir drošs vai terapeitiski izdevīgs. Paziņojumā FDA komisārs Dr. Scott Gottlieb izteica neapmierinātību ar arvien pieejamo praksi:

Vienkārši sakot, mēs esam norūpējušies par to, ka daži pacienti tiek pakļauti negodīgiem dalībniekiem, kas touc ārstēšanu ar plazmu no jaunajiem donoriem kā ārstnieciskiem līdzekļiem un līdzekļiem. Šādai ārstēšanai nav pierādīts klīniskais ieguvums lietojumiem, kuriem šīs klīnikas tos reklamē un, iespējams, ir kaitīgi. Ir ziņojumi par sliktiem dalībniekiem, kas iekasē tūkstošiem dolāru par infūzijām, kas nav pierādītas un nav balstītas uz pierādījumiem no atbilstošiem un labi kontrolētiem pētījumiem.

FDA paziņojumā nav uzskaitīti šie “dalībnieki”, bet ir daudzi valsts uzņēmumi, kas pārdod šo pakalpojumu ar lielu cenu. Martā, STAT ziņoja, ka pat tikai biļetes simpozijiem, kuros šis process tika pārdots vecāka gadagājuma cilvēkiem, maksā 195 ASV dolārus. Tika stāstīts par pārliešanas kompāniju Ambrosia, Jesse Karamzin Apgrieztā maijā pacientu klīnikās Sanfrancisko un Tampa klīnikā pacienti var saņemt aptuveni 0,66 galonu plazmas, kas iegādāti no donoriem vecumā no 16 līdz 25 gadiem, par cenu 8 000 ASV dolāru apmērā.

Ambrosia beigas

FDA savā paziņojumā uzsvēra, ka “nav pierādīts klīniskais ieguvums no jaunu donoru plazmas infūzijas tādu slimību profilaksē kā novecošanās, atmiņas zudums, demence, Alcheimera slimība, Parkinsona slimība un ar vecumu saistīta makulas deģenerācija - tikai daži no apstākļiem, ko pārliešanas uzņēmumi vēlas ārstēt.

Karamzin iepriekš teica Apgrieztā ka viņš bija ieinteresēts pārveidot esošos pētījumus par dzīvnieku asins pārliešanu un ilgmūžību praktiskā pielietojumā, norādot: “Ja pelēm tā darbojas tik daudz, tas šķiet interesants jautājums - vai tas varētu strādāt arī cilvēkiem?”

Bet otrdien, Ambrosia paziņoja, ka pārtrauks pacientu ārstēšanu, lai izpildītu FDA paziņojumu. Bet tas nenozīmē, ka jaunais plazmas pētījums par ilgmūžību ir beidzies.

Jaunajai plazmai ir dažas priekšrocības

Lielāko daļu pētījumu, ko Karamzin minēja, veica Stanforda neirologs Tony Wyss-Coray, Ph.D, kurš 2014. gadā parādīja, ka plazmas pārliešana no jaunām līdz vecām pelēm uzlaboja ar vecumu saistītās kognitīvās problēmas pēdējā grupā. 2016. gadā Wyss-Coray un viņa komanda injicēja jauniešiem asins plazmu cilvēkiem vecākām pelēm, kas arī uzlaboja izziņu, atmiņu un fizisko veselību.

Tomēr viņš neatbalstīja cilvēka un cilvēka pārliešanu, stāstot Zinātne 2016. gadā, ka „nav tikai klīnisku pierādījumu, ka ārstēšana būs izdevīga, un jūs būtībā ļaunprātīgi izmantojat cilvēku uzticību un sabiedrisko uztraukumu.”

Wyss-Coray atklāti kritizēja Ambrosia interpretāciju par savu darbu, kas ietver plazmas transfūziju no jaunākiem līdz vecākiem cilvēkiem. Viņš turpināja līdzdarboties Alkahest, klīniskā posma biotehnoloģijas kompānijai, kas izmanto atšķirīgu pieeju nekā tādi uzņēmumi kā Ambrosia: tas meklē veidus, kā attīstīt zāles no plazmas transfūzijas pētījumiem, nevis tirgot plazmu kā pašu narkotiku.

Stāsta izpilddirektors un līdzdibinātājs Dr. Karolijs Nikolichs Apgrieztā: Alkahest ir klīnisks biotehnoloģijas uzņēmums, kas novērtē FDA uzraudzībā esošos narkotiku kandidātus, un kā tāds tas nekad nav uzskatījis, ka pārdod plazmas pārliešanas. Vispirms mēs uzskatām, ka prioritāte ir mūsu pacientu drošībai, un ka rūpīgi izstrādāti terapeitiskie preparāti ir rūpīgi pārbaudīti klīniskos pētījumos, lai pārbaudītu efektivitāti un drošību. ”

Jaunās plazmas nākotne

Nikolichs uzskata, ka FDA paziņojums ir „pilnīgi pamatots un mūsu pieejas apstiprināšana slimības ārstēšanai”. Tomēr viņš cer, ka aģentūra galu galā atzīst, ka plazmai var būt labvēlīga ietekme, ja tā tiek pareizi piemērota, lai gan viņš atzīst, ka FDA, visticamāk, nekad neatzīs visa plazma ir dzīvotspējīga ārstēšana nopietniem apstākļiem.

Tomēr „gan mūsu plazmas frakcijas, gan mazo molekulu pieejas galvenajiem hronokīniem tiks īstenotas, izmantojot klīniskos pētījumus un tradicionālos regulēšanas ceļus,” viņš saka.

Viena liela atšķirība starp Alkahest un tādām kompānijām kā Ambrosia ir tā, ka Alkahest ir mazāk koncentrējies uz mūžīgo jaunatni un vairāk koncentrējas uz nopietnām slimībām, kuras var novecošanu - piemēram, Alcheimera, Parkinsona un ar vecumu saistītā makulas deģenerācija. Tikai laiks rādīs, vai tos var ārstēt ar plazmas zālēm, piemēram, Nikolichas cerībām.

Lauks ir jauns, un zinātne var ļoti labi nokļūt. 2017. gadā neliels Stanfordas pētījums par 18 dalībniekiem, kuru vadīja Dr. Sharon Sha, parādīja, ka gados vecākiem pacientiem ar Alcheimera slimību ziedotā cilvēka plazma nedaudz uzlaboja savu kognitīvo stāvokli. Bet atšķirība starp Šu un Karmazinu ir tā, ka viņa zina, ka ir pārāk agri piemērot to, ko viņa šeit atradusi plašai sabiedrībai.

"Acīmredzot, tas, ko mēs nevēlamies, lai cilvēki atņemtu no šī pētījuma, ir tas, ka ir pienācis laiks lūgt viņu 18 gadus veco brāļadēlu, lai dotu viņiem asinis, lai viņi varētu dzīvot mūžīgi," Sha teica Apgrieztā. „Bet mērķis ir tiešām teikt, pirmais, vai tas ir drošs? Otrkārt, vai mēs to varam atkārtot plašākā pacientu izlasē? ”