Psilocibīns: FDA granti "Izrāvienu terapija" Magic Mushrooms statusam

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir devusi psihiatru grupu svētībai, lai terapijas sesijās dotu pacientus ar maģiskām sēnēm. Šonedēļ FDA piešķīra COMPASS Pathways psihotropo terapiju terapijai rezistentai depresijai. Londonas biedrības dzīvības zinātņu kompānija, ko daļēji atbalsta Peter Thiel, izmantos psihedelisko narkotiku psilocibīnu, kas ir aktīvā ķīmiska viela, kas iegūta no psihodēlija sēnēm, lai ārstētu pacientus Eiropā un Ziemeļamerikā 2. fāzes pētījumā, lai noteiktu optimālo devu. narkotiku.

Zinātniekiem, kas pēta psihodēliskās narkotikas, FDA kustība ir apsveicama ziņa. Izrāvienu terapijas apzīmējums, kas pirmo reizi tika izveidots 2012. gadā, ļauj FDA cieši palīdzēt pētniekiem daudzsološas zāles izstrādāšanai nopietnu slimību vai slimību ārstēšanai.

Johns Hopkinsa universitātes psihiatrijas un uzvedības zinātņu profesors Rolands Griffitss (Ph.D.) vada laboratoriju, kas 2000. gadā veica pirmo mūsdienu FDA apstiprināto klīnisko pētījumu par psilocibīnu 2000. gadā.

„Tas ir nozīmīgs pozitīvs progress iespējamā nākotnes regulatīvā apstiprināšana psilocibīnam, kas ir klasisks psihodēnisks medikaments, medicīniskiem nolūkiem,” stāsta Griffiths Apgrieztā. „Pēc psihotropo pētījumu un psihotropo medikamentu izpētes gadu desmitiem Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropā pētnieki ir pierādījuši psilocibīna efektivitātes drošumu un provizoriskas pazīmes dažādiem terapeitiskiem pielietojumiem.”

Kelan Thomas, Pharm.D., Klīnisko zinātņu asociētais profesors Kalifornijas Touro universitātē, līdzautors a Psihoaktīvo zāļu žurnāls psihotropīna terapijas pārskatīšana 2017. gadā, kurā viņš un viņa komanda prognozēja savienojuma lomu psihiatrijas nākotnē.

„Es biju ļoti pārsteigts, ka FDA jau ir piešķīrusi izrāvienu terapijas apzīmējumu tikai divus mēnešus pēc tam, kad viņi apstiprinājuši studiju plānu,” Thomas stāsta Apgrieztā. „Parasti FDA vēlas novērtēt datus no narkotiku sponsora 2.b fāzes pētījumiem, pirms tiek piešķirts izrāviena terapijas apzīmējums, bet, iespējams, dati no iepriekšējiem psilocibīna klīniskajiem pētījumiem, kas tika apkopoti manā 2017. gada pārskata rakstā, bija pietiekami pierādījumi.”

Bet Griffiths paskaidro, ka izrāviena terapijas apzīmējums nenozīmē, ka FDA apstiprinās psilocibīnu plašai lietošanai cilvēkiem. Tas nozīmē, ka FDA uzskata psilocibīna terapiju par jaunu pieeju, lai īpaši ārstētu pret rezistenci pret depresiju, kas ir stāvoklis, kas skar pat 50 procentus pacientu ar klīnisku depresiju.

Matthew Johnson, Ph.D., psihiatrijas un uzvedības zinātņu asociētais profesors Hopkinsā, kurš strādā ar Griffiths par psiilocibīna pētījumiem, piekrīt, ka šī ziņa ir nozīmīga.

„FDA izrāvienu statuss ir liels darījums,” viņš stāsta Apgrieztā. “Tas nozīmē, ka FDA atzīst, ka ārstēšana ir potenciāli viena ar lielu ietekmi uz lielākoties neapstrādātu stāvokli.Tas nozīmē arī to, ka FDA ciešāk sadarbojas ar sponsoru, ņemot vērā potenciālo labumu sabiedrības veselībai, un pārsniedz to, ko parasti raksturo “tikai fakti, attiecības”, kas tām parasti ir ar farmācijas sponsoru. ”

Tas nozīmē, ka tā vietā, lai rūpīgi pārbaudītu COMPASS klīnisko pētījumu rezultātus, FDA sniegs konstruktīvus ieteikumus savlaicīgi, nekā tas būtu ar tipiskiem narkotiku izmēģinājumiem.

FDA nepiedāvās nekādus komentārus par ziņām, atsaucoties uz izrāvienu terapijas lietojumu konfidenciālo statusu. Bet COMPASS Pathways otrdien paziņoja par attīstību.

Johnsonam un Griffitam jaunumi liecina, ka FDA ir izrādījusi vēlmi aplūkot psilocibīnu no zinātnes un sabiedrības veselības viedokļa, nevis bailes vai pārpratumu nostājas. Šīs pārmaiņas ir bijušas lēnas, jo “60 gadu vecumu psihēdiskais ziedonis izraisīja bailes kultūru psihedelisko narkotiku apritē, kas nozīmēja, ka galvenie zinātnieki nevarēja tos pieskarties gadu desmitiem.

„Mums nav zinātnes jomas, izņemot, iespējams, ķīmiskos ieročus vai baktēriju karu, kur ir vienprātība par to, ka tas ir tik bīstami, ka mums ar viņiem nevajadzētu kaut ko darīt,” saka Griffits. Taču, ņemot vērā pēdējo 18 gadu laikā veikto darbu Johns Hopkins, Londonas Imperatora koledžā, Ņujorkas universitātē un citās akadēmiskajās iestādēs visā pasaulē, šis kultūras konsenss mainās, un FDA lēmums ir pierādījums. Džonsons saka, ka izrāvienu terapijas apzīmējums norāda, ka FDA netiks „aizspriedusi pret psilocibīnu ne-zinātnisku, politisku iemeslu dēļ.”

„Es domāju, ka tas ir svarīgs solis, lai šos savienojumus no tumšajiem laikiem atraisītu, ņemot vērā iespējamo kultūras pieņemamību sistemātiski izpētīt turpmākas lietojumprogrammas,” saka Griffits.

Tas viss kļūst iespējams, jo zinātnieki ir pietiekami izveidojuši pamatzināšanas par psilocibīnu, lai pārliecinoši virzītos uz priekšu ar cilvēku izmēģinājumiem, zinot, ka varbūtība, ka viņi darīs nopietnu kaitējumu brīvprātīgajiem.

Šovasar Griffiths, Johnson un viņu kolēģi publicēja garu analīzi par psilocibīna potenciālu kaitēt cilvēkiem žurnālā Neirofarmakoloģija. Dokumentā viņi secina, ka psilocibīnam ir ļoti zems ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls un zems potenciāls kaitēt cilvēkiem, kas to lieto.

Viņi arī ieteica psilocibīnu pārvietot uz Kontrolējamo vielu akta IV sarakstu - kategoriju, kas ietver tādas zāles kā Xanax un Ambien. Pašlaik zāles ir nosauktas par I sarakstu - kopā ar heroīnu -, kas nozīmē, ka tam nav medicīniskas vērtības un augsta potenciāla kaitēt cilvēkiem. Bet, tā kā pētījumi pāries, likums būs spiests panākt.

Griffiths vēlas piesardzīgi, ka psilocibīns ne vienmēr ir nekaitīgs. 2016. T Psihofarmakoloģijas žurnāls Hopkins komanda konstatēja, ka no 1,993 cilvēkiem, kuriem bija sarežģītas psihēdiskas pieredzes (“slikti ceļojumi”), 7,6 procenti no viņiem beidzās ar profesionālu ārstēšanu psiholoģiskiem simptomiem, kas ilga ilgi pēc zāļu nēsāšanas.

„Lai gan atkarība atbildība par šīm zālēm ir zema, ”saka Griffiths,“ tas nenozīmē, ka tie ir droši, un tie noteikti ir jāregulē. FDA galu galā būs atbildīga par šīs regulas parametru noteikšanu. ”

Joprojām ir redzams, vai tas izskatās kā centrālā aptieka, kas izraksta zāles tieši psihiatriem vai varbūt kaut kas cits, bet Griffiths ir diezgan pārliecināts par vienu:

„Šķiet, maz ticams, ka tie ir savienojumi, kas tiks izsniegti aptiekā.”