Sufentanils: pretrunīgs opioīdu narkotiku pastiprinātājs nekā Fentanila apstiprinājums

Tā kā Amerikas opioīdu krīze pasliktinās, spēcīgs jauns opioīdu pretsāpju līdzeklis ir gatavs saņemt valdības apstiprinājumu. Federālā zāļu pārvalde apsver jaunu zāļu pieteikumu jaunam sufentanila veidam, kas ir spēcīgs opioīds, ko Narkotiku apkarošanas pārvalde saka, ir desmit reizes spēcīgāka nekā fentanils un 1000 reižu spēcīgāka par morfīnu. 12. oktobrī FDA anestēzijas un pretsāpju zāļu konsultatīvā komiteja (AADPAC) nobalsoja par 10-3 par labu FDA apstiprināšanai narkotiku apstiprināšanai.

Sufentanila injekcijas ir izmantojušas slimnīcas slimnīcas apmēram 20 gadus, bet jaunais AcelRx izgatavotais formulējums ar nosaukumu DSUVIA izmanto vienreizējas lietošanas virzuli, lai piegādātu sufentanilu nelielā tabletē, kas izšķīst zem mēles. 10-3 balsu rezerve liek domāt, ka šis balsojums notiks, bet neapmierinās šīs narkotikas izraisītās pretrunas. Pat AADPAC vadītājs Raeford Brown, M.D.

Brauns, Kentuki Universitātes anestezioloģijas un pediatrijas profesors, brīdināja, ka vienkārši nav pietiekami daudz pierādījumu, kas liecinātu, ka ieguvums otru opioīdu tirgū ir pamatots ar risku, ko tas varētu radīt sabiedrības veselībai: t

Šis piemērs ir sufentanils. Klīniskie ārsti to izmantoja kā intravenozu (IV) līdzekli tikai slimnīcā vairāk nekā divdesmit gadus. Tas ir ļoti spēcīgs opioīds ar ievērojamu elpošanas nomākuma, novirzīšanās, ļaunprātīgas izmantošanas un nāves risku.Tas ir tik spēcīgi, ka šīs intravenozās formulas ļaunprātīgi lietotāji bieži mirst, injicējot pirmo devu; Es to esmu pieredzējis atjaunojošos ārstos, medicīnas studentos, tehniķos un citos veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējos, dažus veiksmīgi, kā daļu no maniem pienākumiem kā ārstam lielā akadēmiskajā medicīnas centrā. Tā kā tas ir tik spēcīgs, dozēšanas tilpums, neatkarīgi no tā, vai tas ir IV sastāvā vai zemūdens formā, var būt diezgan mazs. Tādējādi tā ir ārkārtīgi daudzveidīga narkotika, un es paredzu, ka mēs nonāksim novirzīšanos, ļaunprātīgu izmantošanu un nāvi pirmajos mēnešos pēc tā pieejamības tirgū.

Vai var izvairīties no novirzīšanas?

Iespēja novirzīt - ja recepšu medikaments nonāk cilvēku rokās bez receptēm - ir viena no galvenajām bažām par jaunu opioīdu narkotiku laišanu tirgū. Notiekošā opioīdu pārdozēšanas krīze lielā mērā ir atkarīga no fentanila šķirnēm, tāpēc jauna veida fentanils tirgū nenonāk kā laba ziņa sabiedrības veselībai.

Taču, neskatoties uz acīmredzami slikto narkotiku optiku, AcelRx un FDA apgalvo, ka DSUVIA slimnīcās lietos tikai ārsti, un tāpēc tas nav apdraudējums novirzīšanai.

Kevin Kunzmann, asociētais redaktors MD Magazine atbalsta viedokli, ka DSUVIA būtu droši ierobežota slimnīcu sienās. Piektdien viņš rakstīja, ka galvenie ziņu izlaidumi ", šķiet, ir zaudējuši svarīgus datus, rakstot savus virsrakstus," norādot, ka ļaunprātīgas izmantošanas risks ir pārmērīgs, jo DSUVIA tiks izmantota slimnīcās ciešā ārsta uzraudzībā.

Riski ir augsti

2008. gada papīrs žurnālā Anestezioloģija parādīja, ka sufentanils bija viena no zālēm, ko anesteziologi visbiežāk norādīja, ka viņi izmantoja, ārstējoties ar atkarību. Citiem vārdiem sakot, pat ārsti, kas ir atbildīgi par vielas drošu izsniegšanu, nav bijuši imūni pret kārdinājumu to nepareizi izmantot. Sekas var būt letālas: 2005. gada papīrs žurnālā Anestēzija un analgēzija parādīja, ka 19% no ASV anestezioloģijas apmācības programmām bija redzējuši vismaz vienu iedzīvotāju, kas miruši pirms narkotiku terapijas saņemšanas laikā no 1991. līdz 2001. gadam.

Brūnais un publiskais iedzīvotājs apstrīd to, ka FDA un AADPAC nešķiet reāli saskārušies ar šiem riskiem vai ar risku, ka DSUVIA tiks novirzīts ārpusē slimnīcām. Viņi atsaucas uz lēmumu izslēgt FDA Narkotiku drošības un riska pārvaldības padomdevēju komiteju no 12. oktobra sanāksmes kā pierādījumu tam, ka FDA plāno virzīties uz priekšu ar zāļu apstiprinājumu neatkarīgi no riska.

"Šķiet, ka FDA ir pieņēmusi apzinātu lēmumu izvairīties no pilnas DSRMAC iekļaušanas zemūdens sufentanila tablešu pārskatīšanā, lai noliegtu AADPAC iznākumu par labu apstiprināšanai," rakstīja Valsts pilsoņu veselības izpētes grupas vadītāji, izsaucot izskaidrojumu.

FDA preses pārstāvji atteicās komentēt DSUVIA apstiprināšanas procesu vai Briseles paziņojumu par iebildumiem, norādot tikai to, ka „lai gan padomdevējas komitejas sniedz ieteikumus aģentūrai, FDA pieņem galīgos lēmumus.”

Paredzams, ka FDA pieņems lēmumu par AcelRx jauno zāļu lietošanu līdz 3. novembrim.