Spravato: izlaiduma datums, izmaksas, sastāvdaļas ketamīna pretdepresantam

Ketamīns, kas ir saukts ar sliktu reputāciju kā „90-to gadu laikmeta transporta zāles, ir oficiāli pabeidzis FDA apstiprinātu rebrand par spēju dramatiski uzlabot depresijas simptomus daudz ātrāk nekā citi ārstēšanas veidi.

Skaidru deguna aerosolu sauc par Spravato, un to ražo Johnson & Johnson. FDA iesaka Spravato pacientiem, kuriem ir „rezistence pret depresiju”, kas nozīmē, ka viņi ir izmēģinājuši vismaz divas citas ārstēšanas iespējas, lai bez panākumiem pārvaldītu savu stāvokli. Tiek lēsts, ka trešdaļai cilvēku ar depresiju ir izturīga pret ārstēšanu.

Otrdien, 5. martā, FDA paziņoja, ka uz ketamīnu balstīta deguna aerosols ir drošs un efektīvs veids, kā ārstēt depresiju, un pētījumi rāda, ka zāles var būt iedarbīgas stundas, nevis nedēļas. Rezultāti tiek ieskaitīti esketamīns - viena no divām spoguļattēla molekulām, kas veido ketamīnu.

#FDA apstiprina jaunu terapiju pret rezistentu depresiju. Šī terapija būs pieejama tikai sertificētā ārsta birojā vai klīnikā: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA zāļu informācija (@FDA_Drug_Info) 2019. gada 6. marts

Daudzi klīniskie pētījumi liecina, ka estketamīns ir liels solījums kā depresijas ārstēšana - tik daudz, ka FDA grupa balsoja par 14-2, lai to apstiprinātu februārī. FDA tagad ir sekojusi šiem ieteikumiem, un pacienti ar depresiju drīzumā to izmēģinās.

Kā darbojas Spravato?

Daļa no iemesla, kādēļ Spravato ir splash, ir tās galvenā sastāvdaļa. Esketamīns ir viena no divām spoguļattēlu molekulām, kas veido tās molekulu, ketamīnu. (Ketamīns jau ir FDA apstiprināts kā anestēzijas līdzeklis, un to pārdod ar zīmolu Ketalar.) Ketamīns arī ir apliecinājis solījumu kā depresijas ārstēšanu, bet ketamīna izklaides ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls esketamīns FDA ekspertiem ir daudz pievilcīgāka, lai to apstiprinātu kā antidepresantu.

Spravato atšķiras no iepriekšējās depresijas ārstēšanas divās frontēs: Vienam tas darbojas ātri - stundās, nevis nedēļās. Klīniskajā pētījumā, kas publicēts Amerikas psihiatrijas žurnāls 2017. gada decembrī 55% pacientu, kas saņēma ketamīna terapiju, pēc 24 stundām 50% samazinājās pašnāvības domas. Tikai 30% no kontroles grupas novēroja pašnāvības domas samazināšanos šajā laika periodā. Salīdzinājumam, citas pret depresijas zāles ir paredzētas darbam nedēļu laikā.

Spravato ir arī ievērojams, jo tas faktiski atšķiras no citiem pretdepresantiem. Viena no izplatītākajām antidepresantu grupām ir selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (piemēram, Prozac). Šīs zāles palīdz smadzenēm paaugstināt serotonīna līmeni, neirotransmiteru ar reputāciju par garastāvokli. No otras puses, ketamīns un esketamīns iedarbojas uz citu neirotransmiteru, ko sauc par glutamātu. Tas padara to par daudzsološu iespēju tiem, kuru depresija netiek ārstēta, koriģējot serotonīna līmeni.

Cik maksā Spravato?

Tāpat kā daudzi recepšu medikamenti, Spravato cenu noteikšana būs sarežģīta. Pacientiem izmaksas lielā mērā būs atkarīgas no apdrošināšanas seguma, cik bieži tās tiek ārstētas, kā arī par to, kādu devu viņi saņem katrā sesijā.

E-pastā uz Apgrieztā Greg Panico, Johnson & Johnson pārstāvis, skaidro Spravato izmaksas, runājot par “vairumtirdzniecības cenu noteikšanu”. Tas ir, ka cenu klīnikas maksās, lai iegūtu narkotiku saviem pacientiem, pieņemot, ka viņi nesaņem nekādas atlaides, valdība subsīdijas vai īpašus piedāvājumus no narkotiku kompānijas.

Pirmajā ārstēšanas mēnesī pacienti saņems 56 mg devu vai 84 mg devu divas reizes nedēļā. Spravato izmaksas par vienu ārstēšanas sesiju būs robežās no $ 590 līdz $ 885 klīnikām (atkal, šajā brīdī ir grūti piespraust pacientu izmaksas ārpus kabatas). Panico piebilst, ka Spravato vairumtirdzniecības cena ir “kopumā salīdzināma ar citām specializētām garīgās veselības zālēm, piemēram, ilgstošas ​​injekcijas šizofrēnijas ārstēšanai”.

Kā cilvēki ņem Spravato?

Tikai tāpēc, ka FDA ir piešķīrusi Spravato apstiprinājuma zīmogu, tas nenozīmē, ka pastāv risks. Ir zināms, ka uz ketamīnu balstītas terapijas izraisa trance līdzīgas valstis, un klīniskajos pētījumos daži pacienti, kuri lietoja Spravato, ziņoja par blakusparādībām, piemēram, disociāciju, reiboni, sedāciju, samazinātu sajūtu vai jutību, trauksmi, letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, vemšanu un sajūtu dzērumā, saskaņā ar FDA atbrīvošanu.

Viens pētījums, kas publicēts 2018. Tgada augustā American Journal of Psychiatry devās tik tālu, lai norādītu, ka ketamīns ir opioīds pēc tam, kad zinātnieki parādīja, ka tas aktivizē opioīdu receptorus smadzenēs. Šie autori norāda, ka „ketamīns jāievada psihiatra uzraudzībā un uzraudzībā, un ar plāniem pārejot no ketamīna uz citām zālēm vai ierīcēm, ja depresija atkārtojas.” Citiem vārdiem sakot, jūs nevarēsiet iziet no durvīm Jūsu ārsta kabinets ar Spravato.

FDA arī piekrīt, ka Spravato ir iespēja izmantot ļaunprātīgu izmantošanu. Tieši tāpēc pacienti to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas burtiski skatīs tos nosmidzinot deguna aerosolu.

Saskaņā ar Džonsona un Džonsona izrakstītāja informāciju šī procedūra būs kaut kas līdzīgs: tipiska Spravato deva ir divas aerosoli no ierīces, kas satur kopā 28 mg zāļu. Atkarībā no tā, vai pacients lieto 56 vai 84 mg devu, pacients vai nu sasitīs divu vai trīs ierīču saturu. Johnson & Johnson ieteikums arī norāda, ka ārstam jāuzrauga pacienti vismaz divas stundas pēc Spravato ievadīšanas.

Kad tiks atbrīvota Spravato?

Spartavo saņēma tikai FDA apstiprinājumu otrdien, 5. martā, un tāpēc, ka zāles var ievadīt tikai ļoti specifiskā veidā, tas būs pieejams tikai sertificētās vietās. Panico paskaidro, ka šis apstiprināšanas process turpinās, tāpēc Spravato nav noteikts precīzs izlaišanas datums, bet mēs varam sagaidīt, ka redzēsim informāciju par to, kuri ārstniecības centri to drīzumā veiks.

“Vēlāk martā būs tīmekļa vietne, kurā cilvēki varēs izsekot, kuras vietnes ir sertificētas savā teritorijā,” viņš teica.

Šeit ir saite uz šo vietni, kas drīzumā jāatjaunina, tiklīdz vietnes saņems apstiprinājumu narkotiku administrēšanai. No 6. marta līdz šim nav neviena saraksta.