Elizabete Holmss un Theranos neizdevās, jo medicīna un starta kombinācijas nav sajauktas

Amerikas veselības aprūpes sistēmai izmisīgi nepieciešama inovācija. ASV iztērē 50 procentus vairāk nekā vidēji attīstītā valsts, kas atbalsta slimības slimniekus, un tai ir biežāks iedzīvotāju skaits. Nav brīnums, ka Theranos, $ 9000000000 tehnoloģiju starta programma, kas solīja pārveidot asins analīzes, izmantojot slepenu diagnostikas rīku, kas dēvēts par Edisonu, ieguva tik daudz hype un tik daudz investīciju. Elizabeth Holmes, uzņēmuma 32 gadus vecais dibinātājs un izpilddirektors bija liels, cerēja, ka Theranos kā bizness augs eksponenciāli, bet zinātne nekad nav bijusi un regulatori sāka apļa.

Holmesam bija lielisks stāsts un simtiem miljonu riska kapitāla, bet viņa nepārtraukti nespēja iesniegt salīdzinoši pārbaudītus pierādījumus, kas apliecinātu savas tehnoloģijas efektivitāti. Tagad federālie veselības aizsardzības regulatori plāno divus gadus aizliegt Holmesu no asins analīzes uzņēmuma, jo tas nespēja risināt jautājumus uzņēmuma laboratorijās. Theranos joprojām ir iespēja pārliecināt Medicare un Medicaid Services centrus, ka sankcijas nav nepieciešamas, bet tas nav labi. Vai smilšu kalna ceļa posma sanāksmju kontekstā paredzētā starta programma arī strādā ar zinātniskām institūcijām un zinātniskā tempā? Maz ticams.

Sheesh, vai mēs varam saņemt TKO, kas jau ir paziņots, #wsj sabruka Theranos uz bitiem. Katra kārta ir tik brutāla.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 2016. gada 13. aprīlī

Tradicionālais medicīnisko inovāciju ceļš var būt sāpīgi garlaicīgs. Jauna tehnoloģija vai terapija ir jāapliecina par drošu un efektīvu, veicot dārgus izmēģinājumus, kuru rezultātus rūpīgi pārbauda medicīnas kopiena. Theranos dzīvo ārpus šīs pasaules. Bet “patentētā” pieeja ir riskanta, jo visi iziet. Uzņēmumi, piemēram, Theranos, labāk nāk klajā ar pirmo reizi, vai viņu izaugsmes plāni ir tikai papīra lūžņi.

Un sākotnējās neveiksmes, kuras vairums medicīnas pētnieku būtu uzskatījušas par neizbēgamām, šķiet, ir sākušas Theranos misijas likvidāciju. Pagājušā gada oktobrī Wall Street Journal publicēja ilgstošu uzņēmuma izmeklēšanu. Tika konstatēts, ka Theranos izmantoja tradicionālās asins analīzes iekārtas, nevis pašas touticētas tehnoloģijas, lai veiktu lielāko daļu testu, un, iespējams, nav ziņojis par testa rezultātiem, kas radīja jautājumus par Edison ierīces precizitāti. Regulatoru pārbaude vēlāk apstiprināja to. Pēc tam uzņēmums tika informēts par neprecīziem testu rezultātiem, slikti apmācītiem darbiniekiem un laboratorijas prakses standartiem.

Regulatoru paziņojums biotehnoloģiju dibinātājiem un to investoriem ir skaidrs - jūs nevarat dzīvot ārpus akadēmiskās pārbaudes noteikumiem. Ja jums ir tehnoloģija, kas uzlabos veselības aprūpi, to pierādīt. Ja jūs to nedarīsiet, jums tiks slēgts.

Un tā nav pirmā reize. Pārtikas un zāļu pārvalde 2013. gadā noteica 23andMe pārtraukt amerikāņu ar veselību saistītās ģenētiskās informācijas pārdošanu, līdz tā var pierādīt testu precizitāti. FDA pauda bažas, ka patērētāju informēšana par to ģenētisko nosliece uz noteiktām slimībām varētu radīt neparedzētu kaitējumu, īpaši, ja rezultāti nebija precīzi. Pagājušajā gadā 23 unMe atkārtoti ieviesa savu ģenētiskā testa mērogoto versiju ar FDA apstiprinājumu.

Lai gan starta kultūra un akadēmiskās pētniecības kultūra ir savstarpēji pretrunā, abas puses varētu gūt labumu no mazliet sajaukšanas. Theranos atklāja vajadzību pēc labākām asins analīzēm un pierādīja, ka šī ir ideja, ko cilvēki var patiesi satraukti. Tas vienkārši neuzrādīja savu darbu un piedāvāja dzīvotspējīgu, pārbaudāmu produktu. Iespējams, asinsanalīze, kas patiešām pārspēj konkurenci, izcelsies no šī sabrukuma putekļiem. Varbūt ne. Tas, ko tirgus vēlas un kas ir laba medicīna, ne vienmēr ir tas pats.

Lai gan ir viegli vienoties, ka lētākas un mazāk sāpīgas asins analīzes ir laba lieta, tas nenozīmē, ka vairāk testu vienmēr ir labāk. Nevajadzīgu diagnostikas testu veikšana vislabāk ir laika un resursu izšķērdēšana, un sliktākajā gadījumā tas izraisa pārmērīgu diagnozi, nelietderīgu ārstēšanu un reālu kaitējumu pacientiem. Turklāt, veicot asins analīzes vieglāku un vieglāku pieejamību, Theranos vēlējās tos pārdot pacientiem tieši, bez ārsta uzskatiem par nepieciešamu vai palīdzot interpretēt rezultātus.

Nav paredzams, ka Biotech start-up darbosies kā parasti. Kad viņi to dara, ieguldītājiem un novērotājiem vajadzētu būt aizdomīgiem. Ja tas izskatās kā vienradzis un izklausās kā vienradzis, tas, iespējams, ir zirgs ar satiksmes konusu, kas sasprādzēts pie galvas.