Ketamīna līdzeklis ar depresiju ārstēšanai var drīz iegūt FDA apstiprinājumu

Vēl nesen Pārtikas un zāļu pārvalde nesen zaļo depresijas ārstēšanu varētu šķist vairāk mājās klubā nekā garīgās veselības klīnikā. Esketamīns, ķīmiskā viela, kas ir ļoti cieši saistīta ar partiju narkotiku ketamīnu, ir aktīvā sastāvdaļa jaunā Džonsona un Džonsona deguna aerosolā, par kuru otrdien apsprieda FDA ekspertu grupa. Pētījums tika pārskatīts, un panelis lielā mērā nobalsoja par zāļu drošumu un efektivitāti depresijas ārstēšanai, pievēršot vienu soli tuvāk FDA apstiprinājumam.

Ketamīnu lieto medicīniski kā anestēzijas līdzekli un, mazāk likumīgi, kā partiju narkotiku, jo tā spēj izraisīt transo stāvokli. Neskatoties uz šo reputāciju, gan ketamīns, gan tā brālēns esketamīns ir pierādījuši solījumu kā depresijas un migrēnas ārstēšanu.

Otrdien notikušajā sanāksmē FDA padomdevēja rīcībā bija šie pierādījumi un balsoja par 14-2 par labu narkotikām, ziņojumi NBC News.

„Es domāju, ka esketamīns ir potenciāls kļūt par spēļu mainītāju depresijas ārstēšanā … Es izmantoju terminu potenciāls, jo jārisina jautājumi par izmaksu un pacientu pieejamību,” sacīja Ph. grupas locekļi.

Iespējamās lejupslīdes

Lēmums par to, vai esketamīnam būtu jāsaņem FDA apstiprinājuma zīmogs, nozīmēja līdzsvarot tās potenciālu par ļaunprātīgu izmantošanu ar tās ārstēšanas potenciālu. Pašlaik ketamīns ir narkotiku saraksts III sarakstā, kas liecina par to, ka tam ir mērens vai zems ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls (šajā kategorijā ietilpst arī tetenols ar kodeīnu). Bet tas nenozīmē, ka tas nerada riskus: Piemēram, daži pētījumi liecina, ka tas ietekmē opioīdu receptorus - tādus pašus, kas saistīti ar opioīdu ļaunprātīgu izmantošanu un atkarību -, kas liek domāt, ka ir nepieciešams plāns, lai palīdzētu potenciālajiem pacientiem nošķirt sevi beidzot esketamīnu. Informatīvajos dokumentos FDA ekspertu grupa arī ieteica brīdinājuma paziņojumu par narkotiku brīdināšanas lietotājiem, ka „atkārtotas ketamīna iedarbības ilgtermiņa izziņas efekti nav labi saprotami.”

Paneļa nepārsteidz, ka tā ir ļoti piesardzīga attiecībā uz jauno narkotiku. Viens loceklis, Steve Meisel, Ph.D., medicīnas drošības sistēmas direktors Fairview Health Services Minneapolis, devās tik tālu, ka to sauca par „šķebinošu narkotiku”.

„Tas ir apmēram 50 gadus. Tie, kas to redzējuši, zina, ka nevēlamo notikumu profils ir liels, ”viņš teica Bloomberg.

Potenciālie Upsides

Tomēr pastāv pārliecinoši pierādījumi, ka esketamīns gan aizpilda garīgās veselības aprūpes trūkumu un faktiski var nodrošināt labāku ārstēšanu nekā pašreizējās depresijas iespējas. Piemēram, 2018. T American Journal of Psychiatry pierādīja, ka esketamīna deguna aerosols bija efektīvāks nekā placebo, ārstējot lielas depresijas traucējumus un atvieglojot pašnāvības domas sešiem pacientiem. Tas ir tikai viens no daudzajiem klīniskajiem pētījumiem ASV un ārpus tās, kur ir līdzīgi rezultāti.

Līdztekus sverot zinātni aiz esketamīna, grupa izskatīja arī to, kā to salīdzina esošo depresijas ārstēšanai. Dokumentācijā, kurā izklāstīta FDA pieeja narkotiku pārskatīšanai, aģentūra norāda, ka zāles ir paredzētas, lai risinātu pret rezistenci pret depresiju (TRD) - tas ir, depresija, kas nav reaģējusi uz vismaz diviem citiem ārstēšanas veidiem. Pašreizējās iespējas šāda veida depresijas ārstēšanai ir ierobežotas, un pat FDA atzīst, ka tās nav lielas: “TRD ārstēšana paliek neapmierināta medicīniska nepieciešamība,” norāda dokumenti no otrdienas sanāksmes.

Kas ir nākamais priekš Esketamīna?

Īsāk sakot, ideja, ka ketamīns var kļūt par labu ārstēšanas iespēju dažiem depresijas veidiem, ir apritējis. Otrdienas balsojuma rezultāti varētu iet tālu, lai nodrošinātu FDA apstiprinājumu narkotikām.

Tomēr tas ir tālu no darījuma. Lai gan 14-2 balsojums šķiet labs rādītājs, ka deguna aerosols var redzēt FDA apstiprinājumu, aģentūra oficiāli nepaziņos par savu lēmumu līdz 4. martam.